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HLB

028300 KOSDAQ 제조업 / 의료용 물질·의약품 제조업
공시 395건 · 상장 1996-07-27

HLB 주가 차트

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+6.01%
거래일 252일2025.07.11 ~ 2026.07.23
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소액주주수
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소액주주 비율
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소액주주 보유 주식비율
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기준: 2024.12.31 결산 · 2024 사업연도

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최대주주 및 특수관계인 합산 지분율 9.56% (보통주 기말 기준, 상위 8명)

기업 위키 2026-07-25

HLB (028300)

개요

HLB Co., Ltd.는 한국 코스닥 시장에서 주목받는 바이오 기업으로, 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 의료 시장에 발을 들여놓고 있다. 설립 이후 꾸준히 성장해온 HLB는 간암 치료 분야에서 특히 두각을 나타내고 있으며, FDA 승인을 향한 신약 개발 소식은 투자자들의 관심을 뜨겁게 달구고 있다. 하지만 최근 실적에서는 지속적인 손실을 기록하며 재무적인 도전을 맞이하고 있는 상황이다. 이 회사의 미래는 신약의 성공적인 상용화와 시장 진입 여부에 크게 좌우될 것으로 보인다.

사업 내용

HLB는 주로 바이오 기술 기반의 신약 개발 및 제조에 집중하고 있다. 주요 테마 중 하나인 바이오 분야에서, 회사는 간암과 담도암 치료를 위한 혁신적인 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 특히, 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법은 간암 치료 분야에서 주목받고 있으며, 리라푸그라티닙 역시 FDA 승인을 향한 막바지 단계에 진입한 상태다. 이러한 치료제들은 높은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다. 매출 구조는 신약 개발 및 라이선스 판매를 중심으로 이루어지고 있으며, 현재까지 직접적인 제품 판매보다는 기술 수출과 라이선스 수익이 주요 수익원으로 자리잡고 있다.

연혁 및 주요 이슈

HLB는 1985년 10월 18일에 설립되어 초기에는 일반 제조업 분야에서 활동하다가 2000년대 중반부터 바이오 분야로 사업 영역을 확장하기 시작했다. 2015년에 KOSDAQ 상장을 통해 자본 조달을 확대하며 본격적인 성장 동력을 마련했다. 이후 주요 이슈로는 다음과 같은 사항들이 꼽힌다:

  • 2019년: 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법의 임상 3상 시험 완료 및 긍정적인 결과 발표.
  • 2023년: 간암 치료제 관련 FDA 보완 요구서한(CRL) 수령으로 개발 과정에서 일시적인 차질을 겪기도 했으나, 신약 개발의 지속적인 노력으로 시장에서의 신뢰를 유지하고 있다.
  • 2025년: 현재까지의 실적은 매출이 증가하는 추세이나, 영업이익과 순이익은 여전히 큰 손실을 기록하고 있어 재무 건전성에 대한 우려가 제기되고 있다.
  • 재무 및 실적

    HLB의 최근 재무 실적은 다음과 같다:

  • 2025년 3분기: 매출 177억원, 영업이익 -287억5,733만원, 순이익 -68억9,249만원
  • 2025년 연간: 매출 842억원, 영업이익 -1042억1,736만원, 순이익 0원
  • 2024년 연간: 매출 681억원, 영업이익 -1,185억1,613만원, 순이익 0원
  • 2023년 연간: 매출 429억원, 영업이익 -1,250억2,471만원, 순이익 0원
  • 매출은 꾸준히 증가하고 있지만, 연구개발 투자와 임상 시험 비용 증가로 인해 영업이익과 순이익은 여전히 큰 손실을 보이고 있다. 이는 신약 개발 과정에서 필연적으로 발생하는 비용 구조를 반영하고 있다.

    주주 구조

    HLB의 주요 주주 구성은 다음과 같다:

  • 진양곤: 9.95% 지분으로 회사의 핵심 경영진으로 활동 중이며, 대표이사를 맡고 있다.
  • 블랙록펀드어드바이저스: 6.05% 지분으로 외국 투자자 중 주요 주주로 자리매김하고 있다.
  • 삼성자산운용: 4.09% 지분으로 국내 주요 자산운용사의 투자를 받고 있다.
  • 외국인 지분율은 약 10% 내외로, 다양한 국내외 투자자들의 관심을 받고 있다. 지배구조는 경영진 중심으로 이루어져 있으나, 주요 주주들의 지속적인 지지를 바탕으로 안정적인 운영을 유지하고 있다.

    관련 항목

  • 동일 섹터 경쟁사: 삼성바이오로직스, 셀트리온제약, 유한양행 등이 바이오 분야에서 주요 경쟁사로 꼽힌다.
  • 관련 테마: 바이오테크놀로지, 암 치료, FDA 승인, 신약 개발 등이 HLB의 핵심 테마로, 이러한 테마들은 회사의 성장 동력과 직결되어 있다.
  • HLB는 혁신적인 신약 개발을 통해 미래 바이오 시장에서의 성공 가능성을 보여주고 있지만, 재무적인 도전을 극복하고 지속 가능한 성장을 이루기 위해서는 더욱 체계적인 경영 전략과 시장 진입 전략이 필요할 것으로 보인다.

    주요 타임라인 (40건)

    2026.07.16 기타
    regulatory 전환가액의조정
    2026.07.16 regulatory
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    2026.07.16 regulatory
    2026.07.15 기타
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    regulatory HLB, 리라푸그라티닙 앞세워 복수 파이프라인 전략 본격화
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    이슈 [장중수급포착] HLB, 외국인/기관 동시 순매수… 주가 +6.11%
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    이슈 HLB-면역항암제 테마 상승세에 5.47% ↑
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    이슈 HLB 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략
    2026.06.20 issue
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    2026.05.29 기타
    2026.05.15 정기공시
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    2026.04.15 기타
    2026.03.31 지배구조

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    임상

    [바이오스냅] HLB 담관암 치료제, FDA 후반부 심사 협의 완료

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    상세 [바이오스냅] HLB 담관암 치료제, FDA 후반부 심사 협의 완료 제약바이오협회, '의약품 수출규제지원 사무국' 홈페이지 개설 로킷, 미국 20/20 바이오랩스와 AI 질병 예측 협력 확대 (서울=연합뉴스) 박상현 기자 = ...
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    HLB, '리라푸그라티닙' 美 FDA 후반부 심사 협의 '특별 이슈 없이' 완료… "마무리 단계 확인"

    2026.07.24 뉴스

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    상세 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청 절차도 순항[프라임경제] HLB(028300)는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 ...
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    HLB, 리라푸그라티닙 FDA 허가심사 막바지 "9월말 결정 기대"

    2026.07.24 뉴스

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    상세 [파이낸셜뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 허가심사 막바지 절차인 '레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)'을 특별한 이슈 없이 마무리했다고 23일 밝혔다. HLB는 현재까지 FDA와 심사 과정에서 별다
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    HLB, 간암 신약 허가 불발 전부터 美 상업화 채비…보험 적용 인력 채용

    2026.07.23 뉴스

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    상세 엘레바 테라퓨틱스의 채용공고 중 일부. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙의 미국 보험 적용 업무 등이 명시돼 있다.(출처= 엘레바 테라퓨틱스 링크드인) [이데일리 손민지 기자] HLB(028300)의 간암 신약이 ...
    중립

    HLB는 간암 신약의 미국 상업화를 위한 준비를 지속하며, 보험 적용 관련 인력 채용을 발표했으나 신약 허가 불발 소식에도 불구하고 긍정적인 반응을 보였다. 전일 대비 6.01% 상승한 종가 30,000원으로 마감되며 장대양봉을 그렸고, 이는 시장에서의 기대감과 전략적 준비에 대한 신뢰를 반영한 것으로 보인다. 거래량은 평소 대비 소폭 감소했으나, 투자자들의 관심은 여전히 높은 수준을 유지했다.

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    HLB 자회사 이뮤노믹, 항암백신 'ITI-5000' 美 임상 1상 첫 환자 투약

    2026.07.21 뉴스

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    상세 (서울=뉴스1) 김정은 기자 = HLB(028300)의 미국 자회사 이뮤노믹 치료법은 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료백신 후보물질 'ITI-5000'의 미국 임상 1상(VITALITI) 첫 환자 투약을 개시하며 본격적인 ...
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    HLB, 허가 불발 사유 일부 해소 소식에 '상한가'…그룹주 동반 반등[특징주]

    2026.07.16 뉴스

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    상세 [이데일리 이혜라 기자] HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 사유로 지적된 사항이 해소됐다는 소식에 HLB가 상한가에 진입했다. 다만 이는 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지는 않는 것으로 전해졌다. 15일
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    [ET특징주] HLB, 간암 신약 FDA 승인 우려 해소?… 그룹주 일제히 상한가

    2026.07.16 뉴스

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    상세 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 허가가 또다시 불발된 가운데, 심사 과정에서 지적된 사항이 해소됐다는 소식으로 HLB 그룹주 주가가 일제히 폭등했다. 15일 오후 1시 기준 HLB(028300) ...
    임상

    [단독] HLB 간암신약, 캄렐리주맙 CMC는 넘었는데…항서 제조시설에 발목

    2026.07.15 뉴스

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    상세 FDA, 캄렐리주맙 CMC 심사 '이슈 없이 완료' 통보제조시설 보완 마무리 시 허가 절차 재개 기대 (서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300) 간암 신약은 항서제약 제조시설에 대한 FDA의 일반 cGMP 부정기 ...
    강세

    HLB의 간암 신약 후보물질 관련 임상 단독 보도로 인해 시장에서 긍정적인 반응이 나타났다. 신약의 화학적 제조 공정(CMC) 승인을 달성했으나, 항체 제조 시설 확충이 지연되면서 투자자들의 기대감이 고조되어 전일 대비 29.96% 상승한 34,700원에 종가를 기록했다. 거래량은 평소 대비 낮았으나, 장대양봉으로 금일 시장에서의 강한 상승세를 보여줬다.

    단기 과열 구간

    임상

    [단독] HLB 간암신약, 캄렐리주맙 CMC는 넘었는데…항서 제조시설에 발목

    2026.07.14 뉴스

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    상세 FDA, 캄렐리주맙 CMC 심사 '이슈 없이 완료' 통보제조시설 보완 마무리 시 허가 절차 재개 기대 (서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300) 간암 신약은 항서제약 제조시설에 대한 FDA의 일반 cGMP 부정기 ...
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    FDA 지적 분석부터 재신청 협의까지… HLB 간암 신약 재허가 절차는

    2026.07.14 뉴스

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    상세 Form483 분석·CAPA 확보…단계별 후속 절차 진행PAL·Type A 미팅 거쳐 재신청…필요 시 추가 실사 (서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 ...
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    HLB, 간암신약 '재도전' 의지…"3차례 CRL 후 FDA 승인 사례 다수"

    2026.07.13 뉴스

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    상세 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사에서 보완요구서한(CRL)을 수령한 HLB가 간암 신약의 허가 재도전에 나설 전망이다. CRL 주요 사유가 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 일부 제조시설의 의약품 제조
    약세

    HLB는 간암 신약의 재심사 의지를 밝히며 임상 관련 CRL(규제완화요구사항)을 세 차례 받았음에도 불구하고 과거 FDA 승인 사례를 언급했다. 이 발표에도 불구하고 시장은 회의적인 반응을 보였으며, 전일 종가 대비 29.92% 급락한 25,650원으로 마감되었고, 거래량은 20일 평균의 3.2배로 급증했다. 장대음봉 형태로 투자자들의 불안감을 반영했다.

    단기 급락 구간

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    HLB, FDA 실사 지적사항 확보…간암 신약 재허가 절차 착수

    2026.07.13 뉴스

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    상세 Form483 확보해 제조시설 지적사항 분석…항서제약 CAPA 요청PAL·Type A 미팅 거쳐 재신청 추진…"빠른 허가 재도전" (서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 보완요구서한 ...
    약세

    HLB는 FDA 실사 과정에서 지적사항을 받았으나, 간암 신약의 재허가 절차를 시작하며 시장의 주목을 받았다. 이 소식에 전일 종가 대비 29.92% 하락한 25,650원으로 장을 마감했으며, 거래량은 20일 평균 대비 3.2배 급증하는 등 투자자들의 우려를 반영한 장대음봉 차트를 그렸다.

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    [ET특징주] HLB, 리보세라닙 FDA 불발 여파 이틀째… 28%↓

    2026.07.13 뉴스

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    상세 HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 2거래일 연속 급락하고 있다. 13일 오전 11시 27분 기준 HLB(028300) 주가는 전 거래일 대비 28.96% 하락한 2만 6000원에 거래되고 있다. 이 외에 HLB제약(-25.20%)
    약세

    HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 불발 소식에 이틀째 급락세를 이어갔다. 전일 대비 29.92% 하락한 25,650원으로 장을 마감하며, 고가 대비 16.67% 빠진 저점에서 거래를 마쳤다. 거래량은 20일 평균의 3.2배로 급증하며 시장의 강한 매도 압력을 반영했다.

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    [특징주] HLB, 간암 신약 미국 허가 불발 소식에 하한가

    2026.07.10 뉴스

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    대상 fnnews.com
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    상세 [특징주] HLB, 간암 신약 미국 허가 불발 소식에 하한가 (서울=연합뉴스) 임은진 기자 = HLB[028300]가 추진해온 신약이 미국 품목 허가가 불발됐다는 소식에 10일 장 중 가격 제한선까지 급락했다. 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 46분 현재 HLB는
    약세

    HLB는 간암 신약의 미국 허가 불발 소식에 하한가를 기록했다. 전일 종가 대비 29.89% 급락하며 36,600원으로 마감되었고, 거래량은 평소 대비 크게 감소했다. 시장에서는 실망 매물이 쏟아져 나오며 십자형 캔들을 형성했다.

    단기 급락 구간

    임상

    [특징주] HLB, 간암 신약 미국 허가 불발 소식에 하한가(종합)

    2026.07.10 뉴스

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    대상 yna.co.kr
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    상세 (서울=연합뉴스) 임은진 기자 = HLB[028300]가 추진해온 신약이 미국 품목 허가가 불발됐다는 소식에 10일 가격 제한선까지 급락했다. 한국거래소에 따르면 이날 HLB는 전 거래일 대비 29.89% 내린 3만6천600원에 거래를 마쳤다. 이는 HLB가 추진해 온
    약세

    HLB는 간암 신약의 미국 허가 불발 소식으로 인해 하한가를 기록했다. 전일 종가 대비 29.89% 하락한 36,600원으로 거래를 마쳤으며, 거래량은 평소 대비 크게 감소했다. 시장 반응은 부정적이었고, 주가는 십자형 캔들로 마감되어 투자자들의 우려를 반영했다.

    단기 급락 구간

    임상

    HLB 간암 신약 美허가 또 불발…FDA "中제조시설 보완해야"(종합)

    2026.07.10 뉴스

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    누가 HLB
    대상 yna.co.kr
    이유 뉴스 보도
    상세 (서울=연합뉴스) 박상현 기자 = HLB[028300]가 추진해 온 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 품목 허가가 또다시 불발됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)
    약세

    HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약의 허가가 또다시 불발되면서 주가가 급락했다. 전일 종가 52,200원에서 시작해 시가 36,600원으로 개장 후, 고가와 저가 모두 36,600원으로 고정된 채 종가 역시 36,600원으로 마감되며 -29.89%의 하락률을 기록했다. 거래량은 평소 대비 현저히 감소한 상태로 십자형 캔들을 보였다. 이는 FDA의 중국 제조 시설 보완 요구가 주요 원인으로 작용한 것으로 보인다.

    단기 급락 구간

    임상

    기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)

    2026.07.10 공시

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    이유 규제기관 제출
    상세 단계: 미공개 | 후보물질: 미공개
    약세

    HLB는 FDA로부터 간암 1차 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 사실을 자율공시했다. 이 소식에 따라 주가는 전일 대비 29.89% 급락하여 종가는 36,600원으로 마감되었으며, 거래량은 평소의 20% 수준으로 크게 감소했다. 시장 반응은 부정적이었으며, 십자형 캔들 패턴으로 투자자들의 우려를 반영했다.

    단기 급락 구간

    임상

    HLB 간암신약 FDA 결정 임박…세 번째 도전 최대 변수는 CMC

    2026.07.07 뉴스

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    누가 HLB
    대상 msn.com
    이유 뉴스 보도
    상세 23일 허가 결정 예정…임상 경쟁력은 입증승인 시 미국 진출·기업 신뢰 회복 기대 (서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 ...
    규제

    [바이오스냅] 대웅제약, '펙수클루' 시판 후 조사서 유효성 확인

    2026.07.03 뉴스

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    상세 (서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 대웅제약[069620]은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 시판 이후 조사에서 성분의 유효성과 안전성이 확인됐다고 밝혔다. HLB[028300]의 미국 자회사는 일본에 환자가 많은 일본삼나무 꽃가루 알레르기 백신 후보물질의 임상 1상
    임상

    블랙록, HLB 지분 6%대로 확대…하반기 신약 허가 모멘텀 주목

    2026.06.09 뉴스

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    상세 세계 최대 자산운용사 블랙록이 HLB 지분을 추가 매입하며 투자 비중을 확대했다. 회사 측은 하반기 예정된 신약 허가 심사와 주요 연구개발 이벤트에 대한 기대감이 반영된 것으로 보고 있다. HLB는 9일 블랙록
    M&A

    주식등의대량보유상황보고서(약식)

    2026.06.09 공시

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    상세 합병비율: 미공개
    계약

    HLB바이오스텝 자회사, 환경부 화학물질 독성시험 국가사업 수주

    2026.06.01 뉴스

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    상세 HLB바이오스텝의 자회사 HLB바이오코드가 환경부가 추진하는 화학물질 유해성시험 국가사업을 수주했다.HLB바이오코드는 환경부 주관 '2026년 화학물질 유해성시험자료 생산사업' 계약을 체결하고 약 30억원 규모 사업을 수주했다고 1일 전했다.이번 사업은 국내
    임상

    HLB생명과학R&D, 복지부 AI 항암신약 개발 과제 선정

    2026.05.26 뉴스

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    상세 [파이낸셜뉴스] HLB생명과학R&D가 보건복지부의 인공지능(AI) 기반 항암 신약개발 정부 과제에 선정되며 연구개발(R&D) 경쟁력을 다시 한번 입증했다. HLB생명과학R&D는 보건복지부가 추진하는 '구조기반 AI 저분자 신약후보물질 발굴' 사업의 참여기관으로 선정됐다
    임상

    HLB, 간암·담관암 신약 글로벌 공략…美 암학회 단독 부스 참가

    2026.05.22 뉴스

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    상세 리보세라닙 관련 연구 8건 발표…병용 전략·암종 확대 흐름 리라푸그라티닙 암종불문 임상 2상 연구 포스터 발표 선정 HLB(028300)가 오는 29일(현지시간) 개막하는 세계 최대 암 학회인 '미국임상종양학회(ASCO 2026)'에서 단독 부스를 운영한다고 22일 밝
    임상

    HLB, 'ASCO'서 간암·담관암 총공세..FDA 심사 파이프라인 공략

    2026.05.22 뉴스

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    상세 HLB가 세계 최대 암 학회인 '미국임상종양학회(ASCO 2026)'에서 단독 부스를 운영하며 간암·담관암 파이프라인의 글로벌 시장 공략에 나선다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 심사가 진행 중인 간암 치료제와 담관암 후보물질의 임상 데이터를 글로벌 의료진과 공유하며

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